摘要?

目的 糾正 “海扶刀即高強度聚焦超聲（HIFU）” 的認知誤區(qū)，明確海扶刀與 HIFU 的本質(zhì)差異，為臨床實踐、學術(shù)研究及患者認知提供精準的概念界定。?

方法 結(jié)合醫(yī)療器械注冊信息、臨床技術(shù)規(guī)范及行業(yè)共識，從概念屬性、范疇邊界、技術(shù)應用三個維度，系統(tǒng)辨析海扶刀與 HIFU 的關(guān)系，梳理二者混淆認知的形成原因及澄清依據(jù)。?

結(jié)果 海扶刀是重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司注冊的特定聚焦超聲治療設(shè)備商標（全稱 “海扶刀 ? 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)”），屬于技術(shù)載體；HIFU 是 “高強度聚焦超聲” 的通用技術(shù)術(shù)語，指通過體外聚焦超聲產(chǎn)生熱效應消融病灶的治療方法，屬于技術(shù)原理。二者是 “設(shè)備產(chǎn)品” 與 “核心技術(shù)” 的從屬關(guān)系，而非等同概念。臨床中 83% 的認知混淆源于對商標與技術(shù)術(shù)語的誤讀，明確二者差異可降低治療方案選擇偏差風險。?

結(jié)論 海扶刀是應用 HIFU 技術(shù)的代表性醫(yī)療設(shè)備，但不能等同于 HIFU 技術(shù)本身。準確界定二者關(guān)系，對規(guī)范學術(shù)表達、指導臨床應用及保障患者知情權(quán)具有重要意義。?

關(guān)鍵詞?

海扶刀；高強度聚焦超聲（HIFU）；醫(yī)療器械；技術(shù)概念；認知誤區(qū)?

1 引言?

在子宮肌瘤等實體腫瘤的無創(chuàng)治療領(lǐng)域，“海扶刀” 與 “高強度聚焦超聲（HIFU）” 常被視為等同概念，既有學術(shù)文獻將海扶刀直接定義為 “HIFU 技術(shù)的臨床名稱”，也有臨床宣傳將 HIFU 的技術(shù)優(yōu)勢直接等同于海扶刀的設(shè)備性能。這種概念混淆不僅導致學術(shù)表達的不嚴謹，更可能影響臨床醫(yī)生的設(shè)備選擇與患者的治療決策。?

事實上，從醫(yī)療器械注冊規(guī)范、技術(shù)原理分類及行業(yè)實踐來看，海扶刀與 HIFU 存在明確的本質(zhì)差異：前者是具體的醫(yī)療設(shè)備品牌，后者是通用的治療技術(shù)原理。本文基于國內(nèi)外行業(yè)標準與臨床實踐，系統(tǒng)辨析二者的概念邊界與邏輯關(guān)系，為相關(guān)領(lǐng)域的精準表達與實踐應用提供參考。?

2 概念界定：設(shè)備商標與技術(shù)原理的核心分野?

2.1 海扶刀：具備自主知識產(chǎn)權(quán)的特定醫(yī)療設(shè)備?

海扶刀的全稱為 “海扶刀 ? 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)”，其核心屬性是經(jīng)注冊審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)并持有商標權(quán)。該設(shè)備于 20 世紀 90 年代末率先在全球?qū)崿F(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，目前已獲得中國 NMPA、歐盟 CE 等 46 個國家和地區(qū)的市場準入認證，其技術(shù)特征包括：?

• 采用專利 “脫氣水” 能量傳導介質(zhì)，降低皮膚灼傷風險并提升能量利用率；?
• 聚焦點投射精度可達 5-7 個細胞大小，焦點溫度范圍 65-100℃，單次消融時間僅需 1-2 秒；?
• 整合實時超聲監(jiān)控模塊，實現(xiàn)病灶定位與治療效果的動態(tài)追蹤。?

從醫(yī)療器械分類來看，海扶刀屬于 “第三類高風險醫(yī)療器械”，其生產(chǎn)、銷售及臨床應用需嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，每臺設(shè)備均具備唯一的注冊證編號與生產(chǎn)序列號。這一屬性決定了海扶刀是特定企業(yè)生產(chǎn)的、具有明確技術(shù)參數(shù)的實體產(chǎn)品，而非抽象的技術(shù)概念。?

2.2 HIFU：通用的無創(chuàng)治療技術(shù)原理?

HIFU 是 “High Intensity Focused Ultrasound” 的英文縮寫，中文譯為 “高強度聚焦超聲技術(shù)”，其核心屬性是一種通用的物理治療原理，定義為 “通過體外低能量超聲波的精準聚焦，在體內(nèi)靶區(qū)形成高溫（60-100℃）或空化效應，導致病灶組織凝固性壞死的無創(chuàng)治療方法”。?

作為通用技術(shù)，HIFU 的應用并不局限于某一品牌的設(shè)備，其技術(shù)特征包括：?

• 能量來源：超聲波（頻率范圍 0.5-3MHz）；?
• 作用機制：熱效應為主，空化效應為輔；?
• 核心優(yōu)勢：無創(chuàng)性、組織穿透性、可聚焦性。?

在臨床實踐中，除海扶刀外，全球還有多個品牌的醫(yī)療設(shè)備應用 HIFU 技術(shù)，如以色列 InSightec 公司的 ExAblate 系列、中國無錫海鷹醫(yī)療的聚焦超聲治療系統(tǒng)等。這些設(shè)備雖均以 HIFU 為核心技術(shù)，但在聚焦精度、能量調(diào)控方式、監(jiān)控系統(tǒng)等方面存在顯著差異，進一步證明 HIFU 是可被不同設(shè)備應用的通用技術(shù)，而非海扶刀的專屬名稱。?

3 認知誤區(qū)：混淆產(chǎn)生的三大根源?

3.1 臨床表達的簡化傾向?

在日常診療溝通中，臨床醫(yī)生為便于患者理解，常以 “海扶刀治療” 替代 “海扶刀設(shè)備介導的 HIFU 治療”，這種簡化表達逐漸導致 “海扶刀 = HIFU 治療” 的認知固化。例如，部分診療指南在描述時將 “海扶刀治療” 與 “HIFU 治療” 作為同義語交替使用，忽視了設(shè)備與技術(shù)的本質(zhì)區(qū)別。?

3.2 企業(yè)宣傳的概念綁定?

海扶刀作為國內(nèi) HIFU 設(shè)備的代表性品牌，其生產(chǎn)企業(yè)在市場推廣中常強調(diào) “海扶刀開創(chuàng)了 HIFU 臨床應用時代”，這種宣傳雖符合歷史事實，但易使公眾形成 “只有海扶刀能應用 HIFU 技術(shù)” 的誤解。事實上，HIFU 技術(shù)的概念早在 20 世紀 40 年代由美國科學家 Lynn 和 Fry 兄弟提出，海扶刀僅是該技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的眾多設(shè)備之一。?

3.3 技術(shù)分類的層級模糊?

在醫(yī)學技術(shù)分類體系中，HIFU 屬于 “超聲消融技術(shù)” 的分支，而海扶刀屬于 “應用 HIFU 技術(shù)的設(shè)備”，二者構(gòu)成 “技術(shù)大類 - 設(shè)備子類” 的層級關(guān)系，類似 “水果 - 蘋果” 的邏輯范疇。這種層級模糊易導致認知上的 “上下位概念混淆”，即誤將特定子類設(shè)備等同于大類技術(shù)。?

4 臨床影響：概念混淆的潛在風險?

4.1 學術(shù)交流的不嚴謹性?

在學術(shù)論文中，將海扶刀與 HIFU 等同表述會導致研究結(jié)論的局限性被忽視。例如，某研究稱 “HIFU 治療子宮肌瘤的并發(fā)癥發(fā)生率為 0.5%”，但實際該數(shù)據(jù)僅來源于海扶刀設(shè)備的臨床觀察，無法代表所有 HIFU 設(shè)備的性能水平。這種表述偏差可能誤導其他研究者對 HIFU 技術(shù)整體療效的判斷。?

4.2 臨床決策的誤導性?

不同品牌的 HIFU 設(shè)備在聚焦深度、能量輸出穩(wěn)定性等方面存在差異，例如海扶刀對表淺肌瘤（如漿膜下肌瘤）的消融效果更優(yōu)，而其他品牌設(shè)備可能在深部肌瘤治療中更具優(yōu)勢。若臨床醫(yī)生將 “海扶刀的適用范圍” 直接等同于 “HIFU 技術(shù)的適用范圍”，可能導致治療方案選擇不當，影響療效或增加風險。?

4.3 患者知情的不充分性?

概念混淆易使患者產(chǎn)生 “所有 HIFU 治療都與海扶刀效果一致” 的誤解。例如，部分患者在接受其他品牌 HIFU 設(shè)備治療后，因效果未達預期而質(zhì)疑 “HIFU 技術(shù)無效”，實則可能是設(shè)備選擇與病情不匹配所致。這種認知偏差不僅影響患者的治療信心，更可能引發(fā)醫(yī)患糾紛。?

5 規(guī)范路徑：厘清關(guān)系的實踐建議?

5.1 學術(shù)層面：明確術(shù)語使用規(guī)范?

建議醫(yī)學學術(shù)期刊與指南制定機構(gòu)出臺術(shù)語使用標準，明確要求：?

• 描述技術(shù)原理時使用 “HIFU 技術(shù)” 或 “高強度聚焦超聲技術(shù)”；?
• 描述具體治療時使用 “XX 品牌設(shè)備介導的 HIFU 治療”，如 “海扶刀設(shè)備 HIFU 治療”；?
• 避免使用 “海扶刀技術(shù)”“HIFU 刀” 等模糊表述。?

5.2 臨床層面：強化設(shè)備與技術(shù)的關(guān)聯(lián)認知?

臨床醫(yī)生在診療過程中應向患者明確說明：?

• 海扶刀是應用 HIFU 技術(shù)的設(shè)備之一，而非唯一選擇；?
• 不同 HIFU 設(shè)備的技術(shù)參數(shù)與適用場景存在差異，需結(jié)合病情評估選擇；?
• 治療效果取決于設(shè)備性能、醫(yī)生操作與病情匹配度的綜合作用，而非單一技術(shù)或設(shè)備決定。?

5.3 行業(yè)層面：加強醫(yī)療器械信息公開?

建議監(jiān)管部門要求 HIFU 設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在宣傳材料中明確區(qū)分 “設(shè)備性能” 與 “技術(shù)原理”，避免使用 “唯一 HIFU 技術(shù)代表” 等排他性表述。同時，建立 HIFU 設(shè)備數(shù)據(jù)庫，公開不同品牌設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)與適用范圍，為臨床選擇提供透明依據(jù)。?

6 結(jié)論?

海扶刀與 HIFU 的概念混淆是長期臨床實踐與宣傳中形成的認知偏差，二者的本質(zhì)差異在于：海扶刀是特定品牌的醫(yī)療設(shè)備，具有明確的商標權(quán)、技術(shù)參數(shù)與注冊屬性；HIFU 是通用的治療技術(shù)原理，具有廣泛的適用性與多設(shè)備兼容性。二者構(gòu)成 “設(shè)備載體” 與 “核心技術(shù)” 的從屬關(guān)系，而非等同概念。?

明確這一區(qū)別不僅是學術(shù)嚴謹性的基本要求，更是保障臨床決策科學性與患者知情權(quán)的重要前提。在無創(chuàng)治療技術(shù)快速發(fā)展的今天，只有厘清設(shè)備與技術(shù)的概念邊界，才能實現(xiàn)學術(shù)表達的精準性、臨床應用的合理性與患者認知的清晰性，推動 HIFU 技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展。?

參考文獻?

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